La agencia de medicamentos de Estados Unidos (FDA) está recomendando a los profesionales de salud, que interrumpan la prescripción y dispensación de parecetamol. En concreto, este órgano regulador se refiere a los productos de venta con receta con combinación a dosis fijas de fármacos que contienen más de 325 miligramos (mg) de paracetamol. No hay datos disponibles que demuestren que tomar más de 325 mg de paracetamol proporcione un beneficio que compense los riesgos de daño hepático.
La limitación de la cantidad de paracetamol por unidad de dosis"reducirá el riesgo de lesiones hepáticas graves, en sobredosis de paracetamol inadvertidas, lo que puede conducir a insuficiencia hepática, trasplante de hígado y la muerte“, advierte la FDA, la mayor agencia de medicamentos del mundo”.
Los casos de lesiones hepáticas graves con paracetamol se han producido en pacientes que:
- tomaron más de la dosis prescrita de un producto que contenga paracetamol en un período de 24 horas
- tomaron más de un producto que contenga paracetamol al mismo tiempo
- bebieron alcohol mientras estaban tomando productos con paracetamol.
En enero de 2011, la FDA pidió a los fabricantes de productos de venta con receta con combinación a dosis fijas de fármacos que contienen paracetamol que limitasen la cantidad de paracetamol a no más de 325 mg en cada tableta o cápsula antes del 14 de enero de 2014.
La FDA solicitó esta acción para proteger a los consumidores contra el riesgo de daño hepático grave que puede resultar de tomar demasiado paracetamol. Esta categoría de medicamentos con receta combinan paracetamol con otro ingrediente destinados a tratar el dolor (con mayor frecuencia un opiáceo) y son comúnmente prescritos para el dolor, como el dolor de las heridas agudas, dolor postoperatorio o dolor después de procedimientos dentales.
El paracetamol de venta libre también se usa ampliamente para el dolor y como medicamento para la fiebre y a menudo se combina con otros ingredientes como fármacos para la tos y el resfriado. La FDA abordará los productos de paracetamol de venta libre en otra acción regulatoria.
Muchas personas no suelen ser conscientes de que cantidad de productos (tanto de venta con receta y de venta libre) contienen paracetamol, por lo que es fácil de tomar accidentalmente una cantidad excesiva.
Más de la mitad de los fabricantes han cumplido voluntariamente con la solicitud de la FDA. Sin embargo, algunos productos de combinación de fármacos de venta con receta que contienen más de 325 mg de paracetamol permanecen en las farmacias. La entidad estadounidense va a retirar la autorización de los medicamentos con paracetamol que no cumplan las citadas exigencias.
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