Prolia: baja eficacia y probados daños de los medicamentos para la osteoporosis

Uno de los mayores campos para la medicalización es la receta de medicamentos a mujeres con menopausia. Un grupo de fármacos que se utiliza mucho son los bifosfonatos, como Fosamax, cuya seguridad está muy cuestionada. El Boletín de Información Farmacoterapéutica de Navarra (BIT) pone en jaque desde hace tiempo al medicamento que se utiliza como alternativa a los primeros, Prolia (denosumab).

No es la primera vez que se cuestionan los medicamentos para tratar esa NO enfermedad (es un factor de riesgo) que es la osteoporosis.

El mismo grupo de trabajo que ha evaluado el ensayo clínico con el que se aprobó el citado Prolia, ya ha publicado dos artículos en la revista médica British Medical Journal en los que cuestionan la eficacia de los bifosfonatos en la prevención de fracturas de cadera y fracturas atípicas de fémur y proponen reevaluar su uso.

En Estados Unidos, como hemos publicado en diversas ocasiones, Fosamax y los bifosfonatos son protagonistas de varios miles de demandas judiciales por los daños que pueden provocar.

El equipo navarro evaluó la información que aporta el ensayo FREEDOM sobre denosumab para el tratamiento de osteoporosis en mujeres posmenopáusicas con riesgo elevado de fracturas.


Las conclusiones, lo explican muy bien en el blog sanitario Hemos leído, son las siguientes:

• el denosumab ha demostrado eficacia frente a placebo en la reducción de fracturas vertebrales morfométricas, una variable de dudosa utilidad clínica.
• los datos en prevención de fracturas de cadera no son concluyentes.
• los datos publicados de seguridad no concuerdan con la información del medicamento disponible en las agencias reguladoras. Ya se han descrito casos de osteonecrosis de mandíbula con denosumab y no hay datos de seguridad a largo plazo.
• no hay datos comparativos con los bisfosfonatos.
• los criterios de exclusión empleados hacen que los resultados del estudio no sean aplicables a muchas mujeres tratadas previamente con bisfosfonatos.
• debido al alto riesgo de sesgo del ensayo FREEDOM, sus conclusiones deben ser tomadas con mucha cautela. Además, las graves irregularidades detectadas en las inspecciones al ensayo hace desconfiar de la veracidad de los datos publicados.

Todo un lujo poder contar con el trabajo de investigadores independientes como los del BIT. Estos nos vienen a explicar que la alternativa a Fosamax y los bifosfonatos sigue su misma estela, dudosa eficacia y similares probados daños.

En los comentarios del post de Hemos leído hay una extensa carta con las explicaciones del laboratorio fabricante de Prolia, Amgen, al trabajo de Juan Erviti López, autor de lo publicado en el BIT.

Si queréis saber más sobre este medicamento podéis leer la nota de propaganda que emitió el fabricante cuando llegó al mercado español y que no entiendo bien porqué ofrece la web de la Asociación de Informadores de la Salud (ANIS).

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