Inexorablemente, el ser humano requiere ingerir alimentos para su subsistencia. De tal manera, desde una concepción biológica se puede definir al alimento como: “Toda sustancia que incorporada al organismo, cumpla una función de nutrición.” No obstante, y teniendo en cuenta las connotaciones psicológicas y socioculturales que rodean a la selección y el consumo de los alimentos, se llegó a una definición más amplia que trasciende el aspecto meramente biológico: “Toda sustancia natural, de origen animal, vegetal o mineral, que contenga en su composición aportes energéticos y nutritivos para el organismo, y con cualidades sensoriales (color, aroma, sabor, etc.) que exciten nuestros sentidos.”
Otras definiciones agregan a la antes enunciado: “y que además de nutrir satisfaga el apetito, constituyendo un estímulo psico-físico, con significado emocional y que actúe como factor de integración social.”
A partir de las constantes investigaciones que se vienen desarrollando con los alimentos que constituyen nuestra dieta diaria, la constatación de efectos preventivos o terapéuticos sobre determinadas dolencias, pone en cuestionamiento su rol de actividad: ¿son alimentos o son medicamentos? De ahí la necesidad de redefinirlos y entender este nuevo concepto que ha dado la ciencia: el alimento funcional (functional food).
Podemos definir al alimento funcional como “todo aquel alimento semejante en apariencia física al alimento convencional, consumido como parte de la dieta diaria, pero capaz de producir demostrados efectos metabólicos o fisiológicos, útiles en la mantención de una buena salud física y mental, pudiendo auxiliar en la reducción del riesgo de enfermedades crónico-degenerativas, además de sus funciones nutricionales básicas”.
Desde un plano estrictamente bromatológico, se define como “Todos aquellos alimentos a los que se ha añadido o eliminado un ingrediente por medios tecnológicos o biotecnológicos, o a los que se ha modificado su estructura química o a los que se ha modificado su biodisponibilidad de nutrientes, o una combinación de estos factores.”
Ya se trate de uno u otro concepto, los alimentos funcionales se han ido focalizando especialmente en la prevención de diversas patologías, y por ello, el alimento con alegación funcional no puede ser clasificado como un medicamento.
Clasificación
Se pueden clasificar básicamente en dos categorías: probióticos y prebióticos.
Los probióticos son microorganismos vivos adicionados a un alimento que, en concentraciones óptimas, ejercen un efecto benéfico sobre la salud humana. En su mayoría son bacterias ácido-lácticas y algunas especies de levaduras que constituyen un importante porcentaje de la flora autóctona del intestino humano.
Los prebióticos son sustancias químicas naturales que producen una acción favorable sobre la flora intestinal del ser humano, estimulando su desarrollo e induciendo un efecto positivo sobre el estado de salud del organismo. Aquí se incluyen a las fibras, diversos tipos de oligosacáridos, la inulina, la lactulosa y otros compuestos.
Hay diversos productos lácteos que tienen en su composición tanto probióticos como prebióticos: las leches fermentadas, el yogur y algunos quesos.
Debido a la alta carga de bacterias vivas, su ingestión genera beneficios que van más allá del solo efecto nutritivo (como ser la incorporación de minerales y vitaminas). En la producción del yogur se utiliza como fermento de la leche a los Streptococcus thermophilus y Lactobacillus bulgaricus, cada una de los cuales contribuye con sus productos metabólicos al desarrollo de la otra, constituyendo un ejemplo de simbiosis. Vale la pena resaltar que para ser considerados alimentos deben ser incorporados a través de una dieta normal, no tomándose en cuenta si el fermento o el nutriente se dan de manera separada.
Aspectos Regulatorios
La situación regulatoria de los alimentos funcionales ha sido intensamente discutida en todo el mundo, pero aún no se llegó a definiciones padronizadas o armonizadas en forma consensuada. Por ello vale la pena resaltar los conceptos involucrados en las definiciones sobre propiedades funcionales y propiedades terapéuticas o de salud.
Propiedad o alegación funcional: Está relacionada al papel metabólico estructural o fisiológico sobre el crecimiento, desarrollo, mantención y otras funciones normales del organismo.
Propiedad o alegación de salud (“health claim”): Constituye la relación entre el alimento o ingrediente presente con una dolencia o condición determinada de salud.
Serán necesarias investigaciones para la comprobación científica de las propiedades de los alimentos funcionales, principalmente en el caso de nuevos alimentos, identificándose los principios activos y convalidando la seguridad y dosis a utilizar, estableciéndose marcadores analíticos, ensayos clínicos y demostración de efectos bioquímicos y fisiológicos.
La FDA (Food and Drug Administration) norteamericana autoriza la utilización de alegaciones de salud (health claims) en un contado número de situaciones:
Calcio y osteoporsis.
Sodio e hipertensión arterial.
Grasas en la dieta y cáncer.
Grasas saturadas y colesterol de la dieta con coronariopatías.
Productos en base a cereales (conteniendo fibra), frutas, vegetales y cáncer.
Frutas, vegetales y productos en base a cereales que contengan fibra (particularmente soluble) y riesgo de coronariopatías.
Frutas y vegetales y cáncer.
Folatos y defectos del tubo neural al nacer.
Azúcares y caries dental.
Fibra soluble de la dieta (como la de la avena integral o semillas de psyllum) y coronariopatías.
Para un mejor entendimiento de la situación regulatoria en relación a los alimentos funcionales, es conveniente un análisis del panorama mundial de esta clase de alimentos, tomando como referencia los principales países involucrados.
Estados Unidos:
Los productos nutracéuticos poseen conceptos informales incorporados por empresas y por los medios académicos. Es responsabilidad de la FDA comprobar o no la seguridad del producto. En ese sentido, existen dos legislaciones que reglamentan los alimentos funcionales.
NLEA (Nutritional Labelling and Education Act): Data del año 1990 y establece criterios para el rotulaje de alimentos. Autoriza indicaciones para alimentos solamente en una condición de relación nutriente-disfunción y cuando esté científicamente comprobado. Posee en la actualidad nueve alegaciones aprobadas.
DSHEA (Dietary Supplements Health and Education Act”: Reglamenta los suplementos nutricionales y sus ingredientes. Acepta alegaciones generales, estructurales y de función fisiológica. Determina el uso obligatorio de frases alertando que un producto no se destina a tratar, curar o prevenir enfermedades.
Canadá:
Por el momento no hay una legislación específica para los nutracéuticos o alimentos funcionales. La agencia “The Canadian Food and Drug Act and Regulations” es la que reglamenta todos los alimentos y medicamentos. Según las definiciones utilizadas localmente, los alimentos funcionales están próximos al concepto de medicamentos.
No son aceptados alegaciones del tipo “health claims” o “therapeutic claims” para los alimentos. No obstante, existe un proyecto para el desarrollo de una política regulatoria iniciada entre 1996 y 1997. Las alegaciones de salud de los alimentos no son adecuados a las exigencias para medicamentos.
Japón:
Es el único país que posee una legislación específica para la comercialización y rotulaje de los alimentos funcionales: Foods for Specified Health Use (FOSHU).
Tiene por característica una fuerte asociación del sector privado y del gobierno. La obtención de certificados de registro es difícil y su aprobación suele demorar bastante.
Los alimentos funcionales comúnmente son presentados como alimentos procesados con componentes benéficos que actúan en la mantención de la salud. Asimismo han desarrollado un listado positivo con alegaciones permitidas. Por lo general son utilizados alimentos de uso tradicional y con forma convencional. Se aceptan alegaciones asociadas a la actividad del componente.
| Tipo de alimento | Componente funcional | Alegaciones aceptadas en Japón |
- Tofú con vegetales - Bebida fermentada con proteína de soja | Proteina de la soja | Benéfico en casos de hipercolesterolemia |
| - Bebida | Caseína dodecapéptido | Benéfico para personas con hipertensión leve |
- Bizcocho - Kamaboko | Chitosan | Ayuda a inhibir la absorción de colesterol. |
| - Gomas | Palatinosa y maltitol | Goma no cariogénica |
- Bebidas - Yogurt | Oligosacáridos de la soja Lactosucrosa | Aumenta bifidobacteria intestinal. Mejora la función G-I. |
Algunas alegaciones aceptadas en Japón
Australia:
La legislación de alimentos prohíbe la utilización de alegaciones terapéuticas o elementos relacionados. Sin embargo, la posibilidad de utilización de alegaciones está siendo evaluada desde 1996. En la actualidad, la legislación permite el empleo de alegaciones solamente después de la demostración de seguridad y eficacia de los productos.
Comunidad Europea:
No hay una legislación específica. Existen, no obstante, reglamentaciones entre los países miembros en relación a determinado factor de riesgo de los alimentos funcionales. Actualmente no son permitidas alegaciones para alimentos.
La expresión “health food” es la más utilizada por el sector industrial. El documento elaborado entre 1997 y 1998 por la International Life Sciences Institute (ILSI) de Europa define lo siguiente:
Las alegaciones solamente deben ser utilizadas si están científicamente comprobadas.
Los alimentos funcionales deben servir para la prevención y no para el tratamiento de determinadas dolencias.
Brasil:
En el año 1997 el Servicio de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud conformó un grupo para la evaluación de alimentos funcionales, y realizó una revisión de la legislación internacional, elaborando así una propuesta de legislación brasilera.
La primera tentativa de regulación fue la Portaria nº 741 del 16 de setiembre de 1998, estableciendo una lista de productos considerados naturales, permitidos para ser comercializados como alimentos. En mayo de 1999 fue instituida una comisión específica tendiente a armonizar con las legislaciones internacionales vigentes.
El 30 de abril de 1999 se elaboran cuatro Portarias al respecto. La Portaria nº 396 establece el registro de alimento o nuevo ingrediente. La Portaria nº 397 determina la convalidación de riesgo y seguridad de los alimentos. La Portaria nº 398 determina las propiedades funcionales y el rotulaje de los alimentos. Finalmente la Portaria nº 399 habla sobre el registro del alimento con alegación de propiedad funcional y/o de salud en su rotulaje.
También fueron elaboradas 4 Resoluciones (nº 16, 17, 18 y 19) que reglamentan técnicas de procedimientos para el registro de nuevos alimentos e ingredientes, directrices de evaluación de riesgo y seguridad, comprobación de propiedades funcionales y/o de salud y reglamento técnico de procedimientos para el registro de estos productos.
Actualmente y de una forma genérica, la documentación necesaria para la elaboración de un relatorio de registro en Brasil a ser remitido y convalidado por la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria debe contener:
Metodologías Analíticas.
Evidencias Científicas: nutricionales, bioquímicas, epidemiológicas, clínicas, comprobación de uso tradicional y situación según la legislación internacional.
Las alegaciones de salud y/o las alegaciones funcionales deben especificar el papel metabólico o fisiológico con un enfoque de disminución de riesgo. No pueden hablar de curar o actividad terapéutica. La demostración de eficacia no será necesaria cuando haya pleno consenso internacional al respecto.
Argentina:
En nuestro país, el ANMAT ha emitido un comunicado sobre Alimentos Funcionales, especificando definición y ejemplos, aunque aún no se ha categorizado formalmente bajo una disposición institucional. Entre los ejemplos citados aparecen: aceites omega, bifidobacterias y fitoesteroles.
En síntesis:
Los alimentos funcionales y los suplementos nutricionales representan un importante nicho mercadológico. Productos como la lecitina de soja, aceite de peces ricos en ácidos grasos poli-insaturados (tipo Omega 3), aceite de germen de trigo (rico en vitamina E), aceite de hígado de bacalao (rico en vitaminas A y D), están siendo reposicionados no solo como productos “naturales”, sino para mejorar la calidad de vida y para vivir más y mejor.
Referencias:
DOU – Diario Oficial de la Unión. (Brasil)
WeB: www.fda.gov
1º Seminario Internacional sobre Alimentos Funcionales. Setiembre de 1999.
Cozzolino Yugue V. Fármacos & Medicamentos. Año 1 (5). Julio-Agosto de 2000.
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